Deux types d'autorisations d'accès au médicament
En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques fabriquées par un industriel est soumise à des conditions garantissant leur intérêt thérapeutique, leur qualité et leur sécurité d’emploi.
Dans la plupart des cas, une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est nécessaire pour mettre à disposition cette spécialité pharmaceutique. Obtenir ce sésame peut parfois être long et en attendant les patients ne peuvent pas bénéficier du traitement.
Sous certaines conditions, les autorités peuvent accorder un accès plus précoce à un médicament :
- L’autorisation d'accès précoce (AAP) qui est délivrée pour un groupe de patients.
- L'autorisation d'accès compassionnel (AAC) qui est délivrée nominativement pour chaque patient.
Qu'est-ce qu'une AAC ?
L’autorisation d'accès compassionnel (AAC) est délivrée sous la responsabilité du médecin prescripteur lorsque le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient, et chaque demande fait l’objet d’une validation par l’ANSM.
L'AAC peut être délivrée :
- Lorsqu’il s’agit de traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares.
- Quand il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché.
- Si l’efficacité de la spécialité et sa sécurité d’emploi sont présumées et si la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
